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16 | 11 | 2018
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Moderne Arzneimittel reagieren häufig empfindlich auf Temperaturschwankungen. Ihre Wirkung und Haltbarkeit können erheblich beeinträchtigt werden, wenn bestimmte Temperaturen unter- oder überschritten werden. Gesetzliche Regelungen schreiben daher eine lückenlose Dokumentation des Temperaturverlaufs in der Supply Chain verbindlich vor. In einem Workshop des Logistikberaters IWL AG wurden kürzlich international führenden Pharma-Kunden aktuelle Anforderungen und unterschiedliche Lösungsmodelle im Bereich temperaturgeführter Transporte vorgestellt.

Die Anzahl temperaturempfindlicher Arzneimittel nimmt kontinuierlich zu. Daher ist ein lückenloser Nachweis, etwa über die Temperatur beim Transport von Impfstoffen oder biotechnologisch hergestellten Produkten, gesetzlich vorgeschrieben. Bereits bei Lücken in der Dokumentation der Kühlkette beim Transport muss, laut Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 1. November 2006, eine Schwankung angenommen und das Produkt vernichtet werden. Die gleich bleibende Qualität bis zur Auslieferung beim Kunden muss vom Hersteller der pharmazeutischen Produkte gewährleistet werden.

Grundsätzlich sind bei temperaturempfindlichen medizinischen Produkten zwei wesentliche Temperaturbereiche bei Herstellung, Lagerung und Transport zu unterscheiden: Raumtemperatur im Spektrum von 15° bis 25° C sowie gekühlte Transporte bei Temperaturen im Bereich von 2° bis 8° C. Gerade im letztgenannten Fall reichen konventionelle Lösungen wie bspw. Spezialverpackungen und passive Kühlung durch Trockeneis oftmals nicht aus. Eine geregelte aktive Temperierung ist dann notwendig.

Im Rahmen des aktuellen Pharma-Workshops der IWL AG wurden verschiedene Lösungsmodelle im Bereich aktiver Temperaturführung vorgestellt: Mittels Tracking & Tracing kann der Weg der Ware im Internet detailliert nachverfolgt und dokumentiert werden. Bei Unterbrechung der Kühlkette oder sonstigen Abweichungen von den gesetzlichen Vorgaben wird der Eigentümer der Ware automatisch kontaktiert. So kann jederzeit eingegriffen werden, etwa durch Kontaktaufnahme mit dem Kunden oder dem Fahrer des LKWs. Der Workshop fand im neuen Logistikzentrum der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG am Standort Biberach statt. Die IWL AG hat dieses Projekt als Generalplaner vom Entwurf bis zur Inbetriebnahme begleitet.

Über aktuelle Aufgabenstellungen und unterschiedliche Lösungsmodelle zur detaillierten Kontrolle temperaturgeführter Transporte informiert der Ulmer Logistikberater IWL AG regelmäßig im Rahmen seines Seminarprogramms. Der nächste Pharma-Workshop ist für Herbst 2009 geplant.

Unternehmenskontakt
Renate Hergöth • IWL AG
Mühlsteige 4 • 89075 Ulm
Telefon: 07 31 140 50 30 • Fax: 07 31 140 50 50
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